U ontvangt deze informatie omdat u binnenkort een bezoek brengt aan de polikliniek Genderdysforie in Amsterdam UMC, locatie VUmc. In deze brief vragen we u of u wilt meewerken aan het opzetten van de biobank ‘Gender’. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over deze biobank. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het eventueel met uw partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de personen die genoemd staan aan het einde van deze brief.

Wat is een biobank?

Voor een academisch ziekenhuis is het van groot belang dat lichaamsmateriaal, zoals bloed of weefsels, van grote groepen patiënten en gezonde mensen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt verzameld. Dit lichaamsmateriaal wordt samen met (medische) gegevens opgeslagen en voor lange tijd bewaard. Dit noemen we een biobank. Op het moment van verzamelen is nog niet bekend voor welk specifiek onderzoek het lichaamsmateriaal zal worden gebruikt. In het algemeen gaat het om onderzoek naar oorzaken van ziekten, onderzoek dat kan leiden tot betere diagnose van ziekten, onderzoek waardoor ziekten beter kunnen worden voorspeld en onderzoek dat kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen.

Sommige ziekten ontstaan omdat stukjes (genen) van erfelijk materiaal (DNA) veranderd zijn. Onderzoekers willen dan bijvoorbeeld ook nagaan of er voor de ziekte die zij bestuderen ook in andere stukjes van het erfelijk materiaal veranderingen zijn. Op deze wijze kunnen zij beter begrijpen hoe die ziekte ontstaat. Mogelijk kan deze informatie in de toekomst leiden tot de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor die ziekte.

In Amsterdam UMC zijn alle biobanken waarin onderzoekers lichaamsmateriaal en gegevens verzamelen onderdeel van Biobank Amsterdam UMC. Deze organisatie registreert en beheert het lichaamsmateriaal en bewaakt de kwaliteit ervan. De materialen worden zo opgeslagen dat het langdurig te bewaren is en voor toekomstig onderzoek kan worden gebruikt.

Wat is het doel van deze biobank?

Voor toekomstig onderzoek naar ziekten en aandoeningen voor personen met genderdysforie willen wij bloed van personen die gezien worden op de polikliniek Genderdysforie verzamelen. Daarnaast willen wij weefsel wat over blijft na een geslachtsveranderende operatie, zogenoemd restmateriaal, opslaan in deze biobank. Dit restmateriaal wordt weggegooid als het niet wordt opgeslagen in de biobank, er zal dus geen extra weefsel worden weggenomen. Wij zullen u voor de twee delen van de biobank (bloed en restmateriaal) apart om toestemming vragen op een geschikt moment in het traject. Uit het lichaamsmateriaal zal mogelijk later DNA of RNA worden gehaald. Hiermee zal worden gekeken naar verschillen in aanleg voor bepaalde aandoeningen bij personen met genderdysforie. Naast het afnemen en verzamelen van dit lichaamsmateriaal willen wij ook graag (medische gegevens) opslaan van deze personen. Dit lichaamsmateriaal in combinatie met (medische) gegevens is uitermate waardevol om de onderliggende processen, diagnostiek en de behandeling van personen met genderdysforie te onderzoeken en te verbeteren.

Het verzamelde materiaal uit deze biobank zal worden gebruikt voor onderzoek naar transitie gerelateerde aandoeningen in personen met genderdysforie en voor onderzoek naar verschillen in aanleg voor bepaalde aandoeningen tussen personen met en personen zonder genderdysforie. Deze onderzoeken zijn gericht op het vinden van nieuwe methoden/inzichten om de transitie van personen met genderdysforie te verbeteren.

Wat wordt er van u gevraagd?

Als u deelneemt aan deze biobank dan vragen wij u toestemming om:

  1. als er (routine) bloed wordt afgenomen in het kader van een goede behandeling, extra bloed bij u af te nemen. Wij willen u vragen om bij uw bezoeken aan de polikliniek Genderdysforie ongeveer 15 ml (3 buizen) bloed extra af te staan. Voor deze bloedafname hoeft u niet extra geprikt te worden (Toestemmingsformulier Endocrinologisch deel).
  2. uit het bloed in een later stadium erfelijk materiaal (DNA/RNA) te halen. Indien u geen DNA wilt afstaan kunt u toch aan de overige onderzoeken deelnemen (Toestemmingsformulier Endocrinologisch deel).
  3. restmateriaal welke wordt weggenomen tijdens (geslachtsaanpassende)operaties of correcties op te slaan (Toestemmingsformulier Chirurgisch deel).
  4. u in de toekomst te benaderen voor het verstrekken van extra gegevens of lichaamsmateriaal, voor wetenschappelijk onderzoek. Als u hier ‘nee’ antwoordt, zal dit bij uw gegevens worden genoteerd.
  5. gegevens op te vragen bij de Basisregistratie Personen (BRP). Om in de toekomst op de hoogte te blijven van de juiste persoonsgegevens, vragen wij uw toestemming om, zo nodig, van de gemeente waar u woont informatie uit de BRP op te vragen. Deze persoonsgegevens hebben wij bijvoorbeeld nodig indien wij u niet meer kunnen bereiken en u willen informeren over een toevalsbevindingen.
  6. uw (medische) gegevens uit uw medisch dossier te gebruiken. Uw medische gegevens worden altijd in gecodeerde vorm beschikbaar gesteld (dus onherleidbaar gemaakt).
  7. uw medische gegevens op te vragen uit uw behandeldossiers van uw huisarts of van andere ziekenhuizen als u daar onder behandeling bent (geweest).
  8. uw gegevens op te vragen bij het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) mocht u onverhoopt komen te overlijden. Het CBS is de officiële instantie in Nederland die doodsoorzaken registreert en uw toestemming wordt gevraagd navraag te doen over uw doodsoorzaak.
  9. de bovengenoemde verzamelde (medische) gegevens en lichaamsmaterialen te bewaren en te gebruiken voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek op het gebied van personen met genderdysforie.

Hoe lang worden mijn gegevens bewaard?

Het bij u verzamelde lichaamsmateriaal en gegevens blijven 15 jaar bewaard voor wetenschappelijk onderzoek of totdat u uw toestemming daarvoor intrekt. Daarna zullen het lichaamsmateriaal en de gegevens die nog in de biobank zijn opgeslagen worden vernietigd.

Mocht u onverhoopt komen te overlijden gedurende de bewaring van uw lichaamsmateriaal dan blijft uw toestemming ook na uw overlijden geldig.

U kunt de onderzoeker vragen om een elektronische kopie van gegevens die u heeft aangeleverd of die direct bij u gemeten zijn.

Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan deze biobank?

Deelname aan deze biobank levert voor uzelf geen voordeel op. Wel kunnen uitkomsten van het onderzoek uw zorg en die van andere mensen met genderdysforie in de toekomst verbeteren.

De nadelen zijn het mogelijk ongemak en risico’s van de afname van lichaamsmateriaal, nl.:

  • minimale risico’s van een bloedafname zoals een blauwe plek
  • de reguliere risico`s passend bij de operatie die u (mogelijk) ondergaat welke uw behandelend arts te zijner tijd met u zal bespreken

Vrijwilligheid van de deelname

U beslist zelf of u wel of niet deelneemt aan deze biobank. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en op elk tijdstip zonder opgaaf van redenen uw toestemming intrekken via het intrekkingsformulier. Uw beslissing om niet deel te nemen of om in de toekomst uw deelname aan deze biobank te beëindigen, zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in dit ziekenhuis recht hebt.

Intrekken van toestemming

Indien u uw toestemming intrekt, houdt dat ook in dat er geen nieuw lichaamsmateriaal meer wordt afgenomen en er geen nieuwe (medische) gegevens meer verzameld worden.

Lichaamsmateriaal en gegevens die nog in de biobank zijn opgeslagen worden vernietigd. Lichaamsmateriaal en gegevens die al gebruikt zijn voor wetenschappelijk onderzoek worden ook vernietigd als dat in redelijkheid mogelijk is.

Informatie

U krijgt geen specifieke informatie over de onderzoeken waarvoor uw lichaamsmateriaal en uw medische gegevens worden gebruikt en u kunt niet bepalen voor welk specifiek onderzoek uw medische gegevens en het lichaamsmateriaal gebruikt worden. Dit is in een grootschalig biobankonderzoek onmogelijk. Wel zullen alle onderzoeken getoetst worden door een onafhankelijke commissie.

Bevindingen die voor u van belang zijn.

Meestal levert biobankonderzoek geen resultaten op voor individuele donoren. Het is in uitzonderlijke gevallen toch mogelijk dat er tijdens een onderzoek, waarbij uw medische gegevens en/of uw lichaamsmateriaal zijn gebruikt, bij toeval iets wordt ontdekt dat ook voor uw gezondheid of de gezondheid van familieleden van direct belang zou kunnen zijn. U moet dan denken aan bevindingen over een ziekte of een ernstig risico daarop waarvoor een behandeling beschikbaar is. Uw behandelend arts en het afdelingshoofd van de afdeling Genderdysforie zullen afwegen of het echt nodig is om u van zo‘n bevinding op de hoogte te stellen en beslissen of de bevinding wel of niet aan u gemeld zal worden door uw behandelend arts. Criteria die daarbij een rol spelen zijn de ernst van de mogelijke gevolgen voor uw gezondheid en die van uw naaste familie en de behandelmogelijkheden. Als u niet geïnformeerd wil worden over bevindingen die voor u van belang zijn dan kunt u niet deelnemen aan deze biobank.

Nadat wij u over de uitslag geïnformeerd hebben, zullen wij u mogelijk adviseren een nader erfelijkheidsadvies in te winnen bij een klinisch geneticus. Als u in de toekomst in het kader van een verzekering of keuring de vraag voorgelegd krijgt of bij u een diagnostisch/erfelijkheidsonderzoek heeft plaatsgevonden en er is geen toevalsbevinding aan u gemeld, dan kunt u die vraag met ‘nee’ beantwoorden. Als er, in een uitzonderlijke situatie, een toevalsbevinding aan u wordt gemeld, kan dit wel consequenties hebben voor verzekeringen en medische keuringen en dient u dit mogelijk wel te melden. U kunt voor eventuele vragen hierover terecht bij uw behandelend arts.

Uw privacy: de vertrouwelijkheid van uw gegevens

Uw (medische) gegevens en de materialen worden bewaard onder een unieke code, zodat verwisseling van gegevens wordt voorkomen en uw privacy is gewaarborgd. De (medische) gegevens en de materialen worden gecodeerd aan onderzoekers verstrekt zodat degene die het onderzoek uitvoert of de instelling of het bedrijf waarmee wordt samengewerkt geen beschikking krijgt over uw persoonsgegevens. Uw persoonlijke gegevens zullen dus niet worden verstrekt aan derden.

De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd, bijvoorbeeld in wetenschappelijke tijdschriften. Uw persoonlijke gegevens zullen in publicaties niet terug te vinden zijn.

Indien u ontevreden bent over hoe wordt omgegaan met uw privacy dan kunt u een klacht indienen bij de Functionaris gegevensbescherming via privacy@amsterdamumc.nl.  Ook kunt u terecht bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

Wie mag onderzoek met uw lichaamsmateriaal doen?

Onderzoek met uw lichaamsmateriaal zal in principe alleen worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van in Amsterdam UMC aangestelde onderzoekers. Het onderzoek kan eventueel ook worden uitgevoerd in samenwerking met andere (buitenlandse) kennisinstellingen of bedrijven (zie ook Eigendom, samenwerking met bedrijven en kosten) waarbij Amsterdam UMC altijd betrokken blijft. Voor dergelijk onderzoek kan het nodig zijn om de (medische) gegevens en het lichaamsmateriaal te verstrekken aan deze instellingen of bedrijven.

Eigendom, samenwerking met bedrijven en kosten

Uw lichaamsmateriaal wordt eigendom van Amsterdam UMC. De biobank heeft geen commercieel doel. Amsterdam UMC maakt dus geen winst met deze biobank. Echter, voor sommige onderzoeken kan het van belang zijn om samen te werken met bedrijven die wel winst willen maken, zoals farmaceutische bedrijven. Dit kan gebeuren als er bijvoorbeeld een nieuwe diagnostische tests of behandeling wordt ontwikkeld of omdat zij over specifieke kennis en/of apparatuur beschikken. Uw (medische) gegevens en uw lichaamsmateriaal zullen nooit aan bedrijven worden verkocht. Amsterdam UMC blijft te allen tijde verantwoordelijk en betrokken bij het gebruik van uw (medische) gegevens en materialen. Eventueel resterend lichaamsmateriaal zal worden geretourneerd aan Amsterdam UMC of worden vernietigd.

De resultaten uit dit soort samenwerkingen kunnen wel eigendom worden van het bedrijf, en kunnen door dat bedrijf worden gebruikt voor verdere ontwikkelingen, zoals het aanvragen van een octrooi. U zult geen eigendomsrechten verkrijgen op de resultaten en u zult geen aanspraak kunnen maken op eventueel toekomstig financieel voordeel.

Er kan worden samengewerkt met instellingen en bedrijven in het buitenland/buiten de EU. Het is mogelijk dat lichaamsmateriaal en/of (medische) gegevens voor het doel van de biobank gecodeerd worden verstrekt aan deze instellingen. Daar gelden mogelijk andere regels voor de bescherming van persoonsgegevens.

De Toetsingscommissie Biobank Amsterdam UMC waakt er over dat alle onderzoeksresultaten ten goede komen aan de wetenschap en/of gezondheidszorg. Uiteraard zijn uw rechten die zijn beschreven in deze brief, ook bij dit type van samenwerking gewaarborgd. Als u er voor kiest om niet in te stemmen met samenwerkingen met commerciële bedrijven dan kunt u dat aangeven in het toestemmingsformulier en zullen wij dat noteren in de gegevens van de biobank.

Uw deelname aan deze biobank brengt uiteraard voor u geen kosten met zich mee.

Wie heeft deze biobank goedgekeurd?

Deze biobank heeft goedkeuring gekregen van de door de Raad van Bestuur van Amsterdam UMC ingestelde onafhankelijke Toetsingscommissie Biobank (TcB) VUmc. Dit is een commissie die toetst of de biobank aan alle wet- en regelgeving en medisch-ethische voorwaarden voldoet en of het gebruik in overeenstemming is met de zeggenschapsrechten van de persoon die het lichaamsmateriaal doneert.

Verdere informatie

Mocht u na het lezen van deze brief nog vragen hebben, dan kunt u die aan uw behandelend arts of aan:

Dr. M. Bouwman, plastisch chirurg, afdelingshoofd Plastische-, Reconstructieve-, en Handchirurgie

Prof. dr. M. den Heijer, internist-endocrinoloog, afdelingshoofd Interne Geneeskunde

Klachten

Mocht u over de uitvoering van deze biobank klachten hebben dan kunt u zich wenden tot uw behandelend arts of bij ondergetekenden. Als u dit liever niet wilt, kunt u contact opnemen met afdeling Patiëntenservice Dienst patiëntenzorg. Deze bevindt zich op de begane grond van de polikliniek PK 0 Hal 08, telefoonnummer 020-4440700, e-mailadres PAZO-VUmc@amsterdamumc.nl.